【生醫水筆】 台灣智慧醫療沙盒驗證場域需要的其實是商業模式驗證場域<翁振勛博士/ 成大 前瞻醫療器材科技中心>

台灣智慧醫療沙盒驗證場域需要的其實是商業模式驗證場域

如果沒有商業模式驗證的模型產生，終其結果卻只能換來一場大型臨床試驗計畫!

                                             成大前瞻醫材中心 翁振勛

自從2020年台灣BTC會議提建言催生醫療監理沙盒以來，行政院科技會報辦公室陸續舉辦「智慧醫療創新實驗法規沙盒」產業座談會，由吳政忠副召集人(現任科技部部長)主持，邀請衛福部、經濟部、科技部，及國內智慧醫療創新科技領域產、學、研、醫界代表共聚一堂，商討調修與完善現行法規、建構前瞻並具彈性之法規監管機制，以加速產品上市進程。而2021年「智慧醫療器材專案辦公室」揭牌成立後，不僅回應產業期待，也希望此專案辦公室可以帶領臺灣成為全球智慧醫療的創新研發基地，專案辦公室成立後，可望加速智慧醫材產品開發，接下來部長也宣布將建立銜接智慧醫療監理沙盒機制，打拼臺灣下一個傲視全球的產業；此外衛福部次長薛瑞元也提醒，拿到證只是第一步，如何落地、行銷策略也應一併考量，產業才能蓬勃發展。因此科技部部長吳政忠表示，科技部已聯手衛福部、經濟部等部會，由科技部草擬智慧醫療創新實驗條例，協同衛福部和經濟部來研議，預計下個會期將送至立法院。而據調查相關智慧醫療監理沙盒法規都有國外經驗可以參考例如:

• 美國

美國FDA 於2017 年起逐步推動軟體預認證計畫(Software Precertification Program, 以下簡稱Pre-Cert Program) ，簡要言之FDA將整部計畫拆分為如下4大元素，其依序為：

(1)藉由卓越性評估方法來展現該組織機構的CQOE (Culture of Quality and Organizational Excellence)。

(2)藉由審查判定機制來決定該項SaMD產品所需進行的審查方式。

(3)執行簡化審查。

(4)藉由產品上市後的真實世界的功能表現資料，來驗證該SaMD產品的持續的安全性、效用、功能表現和該組織機構對品質文化所為承諾。

其實美國FDA軟體預認證計畫重點還是希望能盡速協助上市，盡早比對真實世界的功能表現資訊。而截至目前為止，根據FDA於官網所公布的資料顯示，FDA已選出了包括：Apple、Fitbit、Johnson & Johnson、Pear Therapeutics、Phosphorus、Roche、Samsung、Tidepool、Verily等多家知名廠商來參與此項試行性軟體預先認證計畫，這些公司申請作為 Pre-cert 試點計劃的一部分並同意提供他們目前用於開發、測試和維護其軟件產品的措施，包括他們收集上市後數據的方式。參與的公司還同意接受 FDA 工作人員的現場訪問，並提供有關其品質管理系統的資訊。這種共享將幫助 FDA 繼續在這些領域建立其專業知識，同時為該機構提供對這些產品和公司進行適當管理所需的資訊。

• 新加坡

2018年4月18日啟動認證實驗和調適機制（Licensing Experimentation and Adaptation Programme, LEAP），即為俗稱的醫療沙盒。該部會表示，該試驗初階段將以遠距醫療（telemedicine）及行動醫療(mobile medicine)作為醫療沙盒首次應用類型，以試行創新的醫療健保服務；然後再於2020年修法納入合法開放與監理模式；最後，2021年宣布沙盒實驗結束。並運用這次經驗，以便隨時開啟下一個醫療主題的沙盒。因此新加坡2018年4月展開一項研究，以了解醫師如何透過醫療沙盒，利用視訊電話診斷病患和開立處方籤，導致在2020年所頒布的《醫療服務法》（Healthcare Services Act, HCSA）來進行監管遠距醫療服務做準備。起初，僅開放兩家醫療服務業者Ring MD和WhiteCoat加入該監理沙盒計畫。使用者可透過手機APP向醫師進行諮詢，除此之外亦可訂購處方用藥送至家中，並在必要時獲得電子醫療證明。從2018年9月開始，新加坡衛生部另外開放了其他四家業者加入該計畫，分別為兩家遠距醫療服務供應商MyDoc 和 Doctor Anywhere，提供醫師到府服務的行動醫療供應商Speedoc，以及可以同時提供上述兩項服務的MaNaDr。新加坡的醫療監理沙盒的目的是讓患者在「安全且受控制的環境」中，體驗新的醫療模式並付費(補助_，如果試驗成功，就將其正式納為醫療服務進行監管。關於遠距醫療服務所衍生之法律責任，新加玻尚未釐清將由遠距醫療服務供應商或是提供診斷之合作醫師（為外包人員）來承擔。但是，為了降低法律風險，供應商可以考慮聘請專門的醫師（為受僱者），並為其購買醫療事故與疏忽之保險。

• 英國

英國於數位醫療方面在2016年由國民保健署(National Health Service , NHS)與企業界合作推出測試平台計畫(Test Beds Programme)。由NHS組織和行業合作夥伴一起向數位科技重新設計一個服務流程的測試組合與途徑探索。目標是利用數位科技的潛力來積極改變，為患者和護理人員提供全新的醫療保健的方式。作為該計劃的第二階段（第 2 波）的一部分，目前有七個測試平台( test beds)正在測試新的創新，以應對一些主要的健康和護理挑戰。其中主要針對長期患有癡呆症及糖尿病的慢性病患者，提供遠距居家醫療及照護服務。並且利用物聯網感測器、可穿戴設備、醫療監控儀器等，將這些慢性病患的生理數據回傳醫院後端系統加以監測，讓醫生可以遠距就能夠掌握病人的病情，病患也不用頻繁進出醫院看病，有助於減少政府每年在醫療照護及人力負擔的龐大成本，目前這項實驗計畫參加人數超過百人。而綜觀這七個測試平台包含兩大資助部分如下: 第一部份為僅接受政府資助的測試平台有：1. Care City in London，將已上市的合法診斷器材、智能手機應用程序和管理工具結合在一起，以支持患有長期疾病的患者；2.East Midlands Radiology Consortium (EMRAD)，它正在使用人工智慧和機器學習來改善乳腺癌篩查；3. Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust，他們為患者提供訪問其數位健康記錄的權限，目的是減少錯過預約和重複的臨床活動；和4. Royal Stoke University Hospital正在使用新的合法上市數位科技產品來協助針對心力衰竭患者的基於社區的臨床干預措施，以減少再次入院。

    第二種資助方式主要由專注於糖尿病自我管理並由 NHS England 資助的測試平台是：5. Greater Manchester Strategic Clinical Networks，他們正在測試旨在幫助人們更有效地自我管理病情的一站式數位平台 (MyDiabetesMyWay)；6.South West London Health and Care Partnership，他們正在使用新技術的組合使患者能夠控制自己的病情；和7.North East Hampshire 和 Farnham CCG，他們正在使用數位解決方案並嵌入在初級保健現有糖尿病路徑中的照顧方式，為生活方式的改變提供結構化且可持續的進行自我管理。

• 中國

    中國2018年由國務院10號公文提及海南島的國際醫療旅遊先行區暫停實施醫療器械監督管理條例有關規定的決定，宣布中央主管機關NMPA把監管權力下放到海南省人民政府來進行監管及審查無同品種醫療器材產品進口到當地醫院來進行處置。而2020年11月中國市場監管總局等部門發佈《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，提出到2022年基本建立粵港澳大灣區的內地醫療機構可使用港澳已上市的藥品及醫療器械的機制。其內容為在粵港澳大灣區內地9市暫停實施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款，區域內開業的指定醫療機構使用臨床急需、港澳公立醫院已採購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，改為由國務院授權廣東省人民政府批准。也就是此實施範圍為將是港澳醫療衛生服務提供主體在粵港澳大灣區內地9市以獨資、合資或者合作等方式設置，並且經廣東省衛生健康委審核確定的醫療機構。目前先期以香港大學深圳醫院為試點，在取得階段性進展後逐步擴展至其他符合要求的指定醫療機構。相關核定條件和計畫由廣東省衛生健康委負責制定。

• 現況

    台灣現況是在智慧醫療辦公室啟動後公告首波110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導徵選案入選名單共10家廠商正取，4家備取。分別為:1 台灣醫學影像股份有限公司，2 童綜合醫療社團法人童綜合醫院，3 林口長庚紀念醫院，4 廣達電腦股份有限公司，5 國立台灣大學醫院附設醫院，6 國立成功大學數位生技醫療創新研究中心，7 華碩電腦股份有限公司，8 宏基智醫股份有限公司，9 長佳智能股份有限公司，10 英業達股份有限公司，備取1 百視美股份有限公司，備取2 晉弘科技股份有限公司，備取3 宏智生醫科技股份有限公司，備取4 睿生光電股份有限公司。

    雖然尚未清楚智慧醫療創新實驗條例的具體內容，但是如果不將商業模式導入且實施，此條例終究將變成僅止於智慧醫療臨床試驗的驗證階段，也因此在條例產生之前建議找出相關利害關係者例如私人保險公司，長期照顧機構，電信服務業公司等等，甚至在相關醫事職業人員管理辦法上進行鬆綁。

    台灣TFDA已經在智慧醫療領域有跟國際接軌的法規實務經驗，舉例這次因新冠肺炎疫情而進行專案製造許可的相關生醫電子產品如: 和碩呼吸器，聿信國際有限公司的”正音”跟”好音”電子聽診器，優盛"手指型血氧濃度計，台灣醫學影像" 胸腔 X 光影像輔助偵測系統，奎克基因檢測分析儀，“鈦隼生物科技”自動鼻咽採檢機器人及“工研院”及”雃博”新型冠狀病毒(COVID19)呼吸衰竭或呼吸功能不全患者緊急使用呼吸器以及眾多PCR檢驗試劑或是抗體/抗原快篩檢測試劑，這些因應疫情而快速獲得專案造許可的產品，可以藉由上市後真實世界的臨床應用收集回饋資料給TFDA進行之後的正式查驗登記資料，且廠商也同時可進行銷售，驗證其商業模式是否符合市場期待。反觀如果這些器材都是以臨床試驗案進行，鮮少有受試者付費使用或試用的情境，更甚者廠商還要貼補研究津貼請受試者來測試其安全及有效性。

    故台灣目前面臨真正的困境在於缺少有商業模式的智慧醫材應用情境。舉例而言台灣在矯正牙科上面其實也可以做新的商業模式應用，例如美國近年來數家牙套新創公司紛紛成立，包括SmileDirectClub、Uniform Teeth、Candid等幾乎都標榜不用到牙科診所或是只要去2到3次即可進行矯正計畫，大致流程如下:牙套新創公司寄出相關印模裝置，客戶只要使用印模裝置，將自己的牙齒印模成型寄回到公司，再由智慧化矯正軟體進行矯正計畫排程，然後定期將透明牙矯正牙套寄到住處配戴，並提供線上牙醫諮詢或是遠端確認牙套是否有戴好。這樣的行為卻在美國齒顎矯正學會(American Association of Orthodontists)發出警告信，認為這樣沒有經過正式的矯正專科醫師進行相關X光或CT影像來評估，不是符合大眾及病患之利益，並反對這樣的矯正模式進行。相信這樣的新型態牙齒矯正模式也會在台灣牙醫界有爭議，但是綜觀這樣的矯正行為上其實廠商都是用美國FDA通過合格安全的牙套材質或是軟體來進行矯正，卻在商業模式有新的路徑而開始有所被阻礙。

    同樣的問題也是發生在遠距視訊問診後的最後一哩路也就是取藥流程(藥師親送的成本)也是急需被解決的，目前現行可以接受狀況為藥局接受民眾以網路方式傳送處方箋，經藥局調劑後送藥到家，並提供用藥諮詢服務，取回處方箋之流程，符合處方箋釋出流程之規定，但藥師應親自交付藥品，且不得跨區。可以從上可知其實智慧醫療器材通過台灣TFDA官員在查驗登記或是專案製造許可的審查能力進步非常多且已與國際缺軌，但是往往通過審查後所面臨的市場考驗才是真正要面對且各種利害關係人也都會開始浮現出來。

    最後一個經典案例為以美國醫材巨人強生(Johnson & Johnson)公司成立投資的子公司Ethicon Endo-Surgery，其於2013年獲得美國FDA對於Sedasys的醫療器材上市前許可(PMA, Premarket Approval)。Sedasys Computer-Assisted Personalized Sedation System是強生公司發展的生理監視與自動麻醉系統，藉由靜脈注射與自動調整劑量之功能（調整的依據是病人的生理參數及病人對於聽覺指令的回應），達成輕度至中度的麻醉，可用於大腸鏡(colonoscopy)與胃鏡(esophagogastroduodenoscopy, EGD)的麻醉。此產品卻在2016年由公司宣布停售Sedasys，其原因據信是銷售不如預期及強生公司削減支出，或者是此機器原先想要取代麻醉專科醫師的工作，但因現行法令麻醉時需要有麻醉專科醫師在旁協助，故在醫院成本及規定考量上也就繼續實施麻醉醫師在場的醫療行為。

• 回到初衷

    台灣要推動智慧醫療創新實驗條例，其醫療器材的利益關係人分析(Stakeholders analysis)必須要確實進行溝通，每一個創新的智慧醫療科技產品只要牽涉到醫生、患者、保險公司、主管單位、護理人員、行政人員、照服人員，藥師等等甚至是網路電信公司或物流業者，只要有一方表示反對意見那麼所推動的智慧醫材產品將有可能成為犧牲品。而在醫材法規許可證的審查核准都可以藉由類似專案製造的方式來進行快速審查，但是市場銷售及其臨床應用方式卻是一個不可受控的環境，因此才有沙盒試驗的價值。

故根據近來觀察發現:

1.台灣TFDA已經建立快速卓越審查能力(可借鏡專案製造)，只須強化上市後的監控之能力。

2.各國實施醫療實驗沙盒的場域情境有不同之處，有些是以醫院科別或特定疾病，有些則是以硬體或是服務來當作場域驗證，甚至是以特定地區來當作試驗沙盒的應用範疇並且有實際金流模式來進行。

3.盡速盤點目前各類醫事人員甚至是長照服務員，健康管理師等，各級工作之業務權利是否會因智慧醫材導入而有侵犯到現有法令，可從國家級專門職業及技術人員考試種類開始盤點。

最後可以期待未來台灣真的能借重ICT產業之經驗以及有彈性的法規來打造台灣成為全球智慧醫療科技的重鎮。