【生醫水筆】從醫療器材管理法看學研機構獲得醫療器材許可證之可行性<翁振勛博士/ 成大 前瞻醫療器材科技中心>

   從醫療器材管理法看學研機構獲得醫療器材許可證之可行性
翁振勛/ 成大 前瞻醫療器材科技中心

    2021年5月1日起醫療器材管理法正式施行，同步相關子法也一併公告，其中對學研機構最特別的一項條文為醫療器材管理法第 10 條
本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：
一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。
二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。
也就是單純設計醫療器材的組織不用再為了拿到醫療器材許可證而去設立工廠，拿到GMP核可才能申請醫療器材許可證。此條文訂定將可促進產業技術研發及產品創新，未來將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者，可納入為醫療器材製造業，鼓勵產業研發及產品創新。此為政府精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據，以嘉惠病患。而眾所皆知研發與創新的單位在台灣幾乎以學研機構為主，如大專院校或是法人單位:工研院，金工中心，塑膠中心等等，具有非常大的研發能量及產業創新。也因此在醫療器材管理法:第 13 條中明訂如下:
非醫療器材商，除另有規定外，不得為第十條及第十一條所定之業務。
申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許
可執照後，始得營業；其登記事項有變更時，應辦理變更登記。
醫療器材商應於登記處所製造、販賣或供應醫療器材；其分設製造場所或
營業處所者，應依前項規定各別辦理醫療器材商登記，但經中央主管機關
公告者，免各別辦理營業處所販賣業許可執照或於登記處所販賣或供應醫
療器材。
第二項申請醫療器材商，如非有公司登記或商業登記者，需檢附其目的事
業主管機關同意函。
第二項之醫療器材商，應依工業團體法或商業團體法之規定加入同業公會
。
閱讀完上文第13條第四項可推論未來大專院校及法人單位或是醫事機構(如醫院)即可向主管機關申請同意成為醫療器材商，即可向TFDA申請醫療器材許可證。
    此外醫療器材管理法施行細則第 9 條:    
依本法第十三條第二項規定申請醫療器材商登記者，應填具申請書，並檢           附下列文件、資料，及繳納執照費，向直轄市、縣（市）主管機關提出：
一、應聘僱技術人員者，其聘僱關係及所聘僱人員之證明文件。
二、醫療器材商為公司者，其公司登記、公司組織章程影本；商號者，其商業登記證明文件影本。
三、公司或商號以外之機構、學校、法人或團體者，其目的事業主管機關同意函。
四、醫療器材販賣業者之營業地址、場所、儲存醫療器材之倉庫及主要設備之平面略圖。
五、從事本法第十條第一款製造之醫療器材製造業者，其工廠登記證明文件影本。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者，免附。
六、其他直轄市、縣（市）主管機關指定之文件、資料。
前項第二款公司或商號為新設立者，應由直轄市、縣（市）主管機關先發給籌設許可文件，俟取得公司登記、商業登記或工廠登記證明文件後，再核發醫療器材商許可執照。

    由此可知學研機構在從事醫療器材開發，如獲有許可證之後將可加大更多公司技轉之可能性或是授權相關醫療器材販賣業者(如通路商，代理商)進行銷售。由於此法主要是協助設計開發相關組織，順利取得許可證，而不需要費盡心思建立生產線或是尋找合格委外製造商。因此非常適合有軟體開發技術類的組織進行申請，軟體開發類之醫療器材軟體，目前最流行的即是人工智慧醫材軟體，只要依照衛生福利部食品藥物管理署TFDA 公告的相關指引進行文件整理，即可送交TFDA審查，無須再取得工廠登記證，或是合格委外製造商的合約書。
衛生福利物食品藥物管理署TFDA 公告的醫療器材軟體相關指引如下:
- 人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引 (發布日期：2020年9月11日)
- 智慧科技醫療器材查驗登記常見問答集 (發布日期：2020年5月15日)
- 適用於製造廠之醫療器材網路安全指引 (發布日期：2019年11月21日)
- 醫療器材軟體確效指引 (發布日期：2017年12月15日)
- 醫用軟體分類分級參考指引 (修正日期：2020年12月24日)
歸納上述整理，如學研機構希望取得許可證之步驟分為純軟體醫療器材或是有軟硬體結合的醫材:

筆者介紹

翁振勛 博士

現職

國立成功大學前瞻醫療器材科技中心助理研究員暨行政組組長

TFDA 法規諮詢種子人員

成大醫院IRB委員

學歷

成大 工程科學系 碩/博士

台大 土木工程系 學士

經歷

成大 工程科學系 博士後研究員

成大 前瞻醫療器材科技中心 助理研究員暨產學組組長